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韩刚毅
高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等价格相对较高的医用材料。
今年11月5日，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。价格从以前平均几万元以上，直降至千元以下，无论是降价金额还是幅度，均超过药品带量采购。11月10日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（药监综械管〔2020〕103号），要求各地切实加强生产、经营环节监管，确保集中带量采购冠脉支架的质量安全。
以地级市医疗器械经营企业为例，以流通环节高值医用耗材的质量管理为切入点，结合近几年日常监管工作实际，全面分析经营企业存在的主要问题，采取有效的监管对策，规范经营秩序。
问题及原因
某地级市持有医疗器械经营许可证的企业有400多家，多数企业规模小、人员法规意识弱，监管难度较大。通过近几年的改造提升，企业整体情况有了较大改善，但现状仍不乐观。
[问题1] 人员素质参差不齐，主要人员不在岗现象较普遍
医疗器械产品种类繁多，覆盖专业甚广，跨不同专科的器械需要企业人员掌握不同的专业知识，其对人员的素质提出了很高要求，特别是高值医疗耗材中的支架、起搏器等都对质量有严格要求。笔者在检查中发现，经营企业人员并不能全面掌握所有经营产品的性能、安全风险等，业务水平偏低。
经营企业对医疗器械管理法规、规章、产品技术要求不熟悉，忽视对规章的学习，有的甚至连医疗器械注册证都无法正确辨认，难以做到自觉有效的管理。
在日常监管中经常发现，企业聘任的质量管理人等主要人员不在岗或擅自变更，特别是一些小规模企业，为了降低成本，开办时聘请的质管人员在实际经营过程中并没有到位。
[问题2] 超范围经营、擅自扩大经营范围、降低经营条件等较为常见
一方面，有的企业不了解《医疗器械经营企业许可证》经营范围的概念，认为有证就可以经营，笔者在检查中发现不少企业有关人员对医疗器械管理类别、产品编码等知之甚少。另一方面，受利益驱动，有的企业明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请。
[问题3] 擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积
有的企业无视法律威严，或根本不知道有关规定，想搬到哪里随心所欲，在飞行检查时就发现过审批的地址已作为他用的情况。
有的企业在取得许可证后，缩小部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，往往把仓库变成生活区，造成部分高值医疗器械运输储存条件不符合要求。
[问题4] 购进、验收、销售记录无法追溯或保存期限不符合要求
有的企业各类记录没有全程实现计算机系统管理，部分环节还存在手工记录，检查中发现同批号高值医用耗材的购进、销售数量不一致，记录较为随意，无法有效追溯。
《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条规定：“进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。” 高值医用耗材产品很多属于植入产品，大部分企业无法对记录进行永久保存，也就无法很好地落实质量管控。
经营高值医用耗材的企业有寿命周期，据笔者调查，该类企业从开办到注销一般周期为3~5年，因此对注销企业的记录更是无法永久保存。
[问题5] 不良事件报告制度不落实，发生不良事件未及时报告
高值医用耗材产品属于高风险产品，不良事件发生概率和频次都相对较高，对患者的伤害也较大，但很多企业未正常履行不良事件报告制度。
一是企业不良事件报告制度形同虚设，有制度但不执行，对执行情况缺乏考核或督查，制度流于形式，未真正落实。
二是医疗器械不良事件监测是企业的义务，要求企业发现不良事件必须及时报告。但是，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2019年1月1日起才实施，虽然规定了不良事件报告的要求，但对于瞒报、漏报或不报的处罚力度以警告为主，违法成本较低。因此，企业对医疗器械不良事件的报告没有引起足够重视，近几年经营企业不良事件报告数远少于实际发生数。
思路及对策
[对策1] 加大培训力度，提高人员素质
药品监管部门应组织开展形式多样的宣传活动，通过媒体广泛宣传医疗器械法规。此外，通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式，促使企业管理人员熟悉医疗器械法规，增强管理相对人依法从械意识，自觉做到依法经营。同时，要求企业根据经营的医疗器械产品特性，有针对性地对员工进行在岗培训，提高人员专业知识技能。
[对策2] 加强专项整治，加大执法力度
整顿和规范医疗器械市场秩序是一项长期的工作，要把植入、介入材料等高风险高值耗材产品作为检查重点。同时，对上年度监督抽样不合格、立案查处、年度质量信用等级被评定为失信或警示的企业，应加强监督检查频次，抓好整改督查。对有违法、违规行为受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会监督。只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证用械安全有效。
[对策3] 强化日常监管，规范经营秩序
针对监管资源紧张的现状，必须从监管实际出发，多管齐下，标本兼治。
一是提高日常监督检查的针对性和有效性，实行常规检查与重点检查相结合，专项检查与一般检查相结合，审批检查和监管检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路。
二是对经营企业的日常监督检查采用现场检查和书面检查并举的方式进行。对有不良经营记录的企业，一律采用现场检查的形式，并可视情况增加监督检查的频次。
三是进一步更新日常监管手段，完善医疗器械信息检查装备，加强对重点监控地区和监控单位的日常检查，形成上下通达、纵横贯通、内外结合的完整系统。
四是对医疗器械经营企业存在的问题，特别是医疗器械违法违规行为的检查处理工作要真正落到实处。
五是开展医疗器械日常监管必须坚持属地化原则，发挥多层次的积极性，才能做好各项工作。做到职责到人，形成全方位、不间断、流动式监管机制。经常开展监督检查能够及时发现企业存在的问题，以便制定相应的监管措施，使监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。
[对策4] 发挥质量信用等级评定作用
为提高企业守法意识、质量意识和诚信意识，应该结合实际建立医疗器械经营企业监管档案，依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况进行综合评价，确定企业的质量信用等级，对企业实施分类监管。
要让企业明白，医疗器械经营企业要做大做强，就必须建立以诚信为本的爱游戏app官网登录入口的文化，建立完善的诚信制度，以质量和信誉取胜。
[对策5] 做好调研，提升监管水平
只有深入基层开展有针对性的调研，才能使药监部门的决策具有指导性和可操作性，从而为强化监督奠定基础。
一要经常开展调查研究，掌握辖区内医疗器械经营情况。在调研过程中，抓好苗头性、倾向性问题，善于发现问题、及时解决问题。
二要围绕“依法行政、强化监督、着力规范、着眼长远”的工作思路，在狠抓基础工作的前提下，建立长效监管机制。从医疗器械经营各个环节入手，堵住市场终端的医疗器械违法行为，净化医疗器械市场秩序。
三要加强学习，提高依法监管水平。医疗器械监管人员要勤学习善思考，对新出台和修订的国家局行政规章，及时组织学习和研讨，积极参加国家局和省局组织的法规、规章培训。加强交流，提高监管创新能力。