欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
医疗器械是发展人民健康事业、提高人民健康水平的重要物质基础。医疗器械产业发展事关健康中国和制造强国战略的实施。党中央国务院高度重视医疗器械产业创新高质量发展。习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。
近年来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，以保护和促进公众健康为崇高使命，以加快推进从制械大国到制械强国的跨越为发展目标，以科学化、法治化、国际化、现代化为发展道路，坚持人民至上、生命至上，更加自觉地将医疗器械监管事业融入党和国家工作大局，更加奋发地推进医疗器械监管法治建设，更加积极地实施中国药品监管科学行动计划，更加坚定地深化医疗器械审评审批制度改革，更加深入地参与医疗器械监管国际交流与合作，以科学监管、现代治理助力产业创新高质量发展，切实维护广大人民群众的健康权益。
强大的产业呼唤强大的监管，强大的监管造就强大的产业。面对人民群众对幸福与健康日益关注的新时代，面对国内国际双循环的新发展格局，中国医疗器械行业改革创新，逐梦前行，实现了从无到有、从小到大、从弱到强，现在已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新发展阶段。当前，我国医疗器械产业呈现以下特点：
一是产业规模日趋壮大。近年来，我国医疗器械产业快速发展，生产企业超过3.2万家，经营企业超过127.8万家。2022年，我国医疗器械全行业营业收入超过1.3万亿元，同比增长12%，显著高于我国医药工业整体增速和全球医疗器械产业增速。据国家药监局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械营业收入将突破2000亿美元，在全球医疗器械市场的比重将达到28.5%。
二是产业格局日趋清晰。各产业集群快速发展，产业集聚和产业转移并行，各产业集群形成规模并各具特色。环渤海、长三角和粤港澳大湾区作为传统三大集群产业持续高速发展，部分高新技术开发区、经济技术开发区等高新技术产业集群蓬勃发展，形成细分领域专业突出的区域产业集群。作为产业链中游的医疗器械产业规模的扩大带动全产业链的发展。
三是技术水平日趋升级。近年来，我国不仅加快补齐了基础零部件、基础软件、基础材料、基础工艺等领域的瓶颈与短板，更在高端医疗装备的产品性能和质量提升上收获了显著成果，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批核心部件的关键技术，质子碳离子治疗系统、骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统、基因测序系统等接近或者达到国际先进水平。
四是产业创新能力日趋加速。近年来，国家药监局鼓励医疗器械技术创新政策持续发力。今年以来创新产品继续保持快速增长势头，截至目前已批准41个创新产品上市。一些创新产品，如脑起搏器，获得了国家科技进步一等奖。
五是质量管理体系日趋完善。近年来，随着行业质量管理体系示范建设的稳步推进，监管、整治力度的持续加大，企业主体责任的强化落实，医疗器械行业质量管理体系水平不断提升。
六是国际影响日趋扩大。近年来，中国医疗器械企业国际影响力不断扩大。越来越多的技术先进、运营合规、质量健全的中国企业实施产品出海战略，逐渐展现国际影响力。根据有关医疗器械行业权威网站发布的2022全球医疗器械生产企业百强名单，中国有12家企业成功入榜。
《“健康中国2030”规划纲要》指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。医疗器械作为保障人民群众健康的重要手段，在预防、诊断、治疗等领域发挥着越来越重要的作用。从国家急迫需要和长远需求出发，医疗器械产业是需要集中优势资源攻关的关键领域，是具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。综合研判，当前，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”。在信息化、数字化和智能化的不断加持和赋能下，医疗器械各细分领域、细分赛道将出现许多新变化。如：新一代医学影像领域将加快智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，基因检测、肿瘤伴随诊断与早诊早筛、结核病防治诊断、新发病原体检测产品方法学与性能继续稳步提升。植介入器械技术升级空间广阔，创新发展新型植入心脏起搏器、神经刺激器等产品，需关注发展具有组织再生修复功能的生物活性复合材料的研发与转化，推动先进材料、组织工程、3d打印等技术应用。
一是完善法规体系，固强发展根基。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，以法治方式巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果，全面建立了医疗器械注册人制度，临床评价要求与国际全面接轨，临床试验机构实行备案制，临床试验项目实行默示许可制，允许企业依法开展产品自检，建立附条件审批制度、拓展性临床试验制度，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新产品临床推广和使用。截至目前，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，14部配套规章、140多项规范性文件、600余项注册技术审查指导原则和760多项技术审评要点为支撑的医疗器械全生命周期质量安全管理法规制度体系，为医疗器械产业创新高质量发展提供了有力的法治保障。
二是规划战略重点，引航发展方向。2021年，国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确到“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。国家药监局与工信、卫生健康等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确到2025年，我国医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力的目标。近年来，国家药监局与有关部门联合印发《高端医疗装备集中攻关行动方案》《“机器人 ”应用行动实施方案》《关于加快推进医疗器械产业创新发展的指导意见》，加强顶层设计，协力政策支持，为医疗器械产业创新高质量发展开辟了更为宽广的发展道路。
三是整合治理资源，聚汇发展动力。近年来，国家药监局强化与多部门合作，先后成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，推动产学研用管协同发力，汇聚各方力量，形成助力产业创新高质量发展的澎湃动能。国家药监局先后与工信部联合开展人工智能医疗器械、生物材料揭榜挂帅工作，紧盯技术发展前沿，提前布局，遴选高端医疗器械，重点支持，为医疗器械创新高质量发展聚力赋能。积极支持科技部专项科研攻关新冠病毒检测产品、工信部专项体外肺膜氧合机（ecmo）项目产品注册。长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心稳步运行，更好服务国家区域重大战略，更好服务医疗器械产业创新高质量发展。
四是深化审批改革，创新发展机制。近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械予以优先审评审批，让这些产品“单独排队，一路快跑”。截至目前，已有国产脑起搏器、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0t磁共振成像系统、全景动态pet/ct、第三代人工心脏、人工血管等230个创新医疗器械获批上市，实现高端医疗器械国产突破。近年来，医疗器械技术审评中心不断创新审查举措，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，如ecmo系统、质子碳离子治疗系统及心室辅助系统等高端医疗器械等，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械取得重大突破。目前，国家药监局已建立9个医疗器械创新服务站，支持地方医疗器械产业创新高质量发展。
五是发展监管科学，提升发展水平。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，适应新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态、新模式给审批与监管带来的新挑战，创新监管新工具、新标准、新方法，努力使监管成为产业创新高质量发展的引领者、助推者。截至目前，国家药监局已认定9家医疗器械监管科学研究基地、29家国家药监局医疗器械领域相关重点实验室、推出两批监管科学项目。随着监管科学研究的日趋深入，新工具、新标准、新方法正在不断应用在医疗器械审评审批与监督管理中，为产业创新高质量发展提供科技支撑与智慧支持。
六是深化交流合作，拓展发展空间。近年来，国家药监局加大国际交流合作力度，助力全球医疗器械监管趋同、协调和信赖，牵头制定4项国际医疗器械临床评价管理指南，主导制定《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》《体外诊断检测系统—核酸扩增法检测新型冠状病毒（sars-cov-2）的要求及建议》等6项国际标准。目前，我国医疗器械标准总计达到1961项，与国际标准一致性程度达到90%以上。我们积极参加imdrf、ghwp等国际组织活动，助力加快推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，助力中国医疗器械产品更好地走向世界。
习近平总书记多次强调：人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志；坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位；高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。重要标志、核心地位、首要任务，深刻阐述了人民健康、创新发展、高质量发展在社会主义现代化建设中的战略价值和突出地位。党的二十大报告提出：要坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、网络强国、数字中国等。要推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。贯彻落实党中央国务院的重大决策部署，加快推进我国医疗器械监管现代化，加快推进我国从制械大国向制械强国的迈进，从医疗器械监管端发力，我们将着力做好以下方面的工作：
一是持续深化审评审批制度改革，加快创新医疗器械上市步伐。当前，我国医疗器械产业已从仿制跟进为主进入自主创新发展的新时代。医疗器械研制能力和医疗器械审评能力已成为衡量一个国家和地区医疗器械全球竞争力的核心要素。创新是引领发展的第一动力，是促进变革的最大源泉。对上市前监管而言，产品为王。我们将始终坚守科学精神和法治精神，积极适应全球医疗器械科技进步和产业发展的新需要，积极适应患者临床治疗的新需求，坚定不移深化医疗器械审评审批制度改革，驰而不息推进医疗器械监管科学研究，进一步完善审评审批制度，优化审评审批流程，创新审评审批方式，以更优的业绩，加快创新医疗器械上市步伐。
二是全力推进医疗器械法治建设，加快打造医疗器械监管法律制度的升级版。《医疗器械管理法》已列入十四届全国人大常委会立法规划，这是我国医疗器械监管史上具有重要意义的大事。法律是创造新生活的工具。立法的过程就是深化对医疗器械管理工作规律认识的过程，就是提升医疗器械管理科学化、法治化、国际化、现代化水平的过程。我们将坚持问题导向、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展，凝聚更多的力量，全力打造一部理念更加现代、价值更加和谐、制度更加完备、机制更加健全的《医疗器械管理法》，进一步提升我国医疗器械管理的国际化现代化水平。法律是公共幸福的制度安排。我们将坚持科学立法、民主立法、开放立法，真诚欢迎社会各界积极参与到《医疗器械管理法》的立法进程中，努力贡献您的智慧和力量。
三是深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强医疗器械全生命周期质量监管。多年来，聚焦风险与责任、体系与能力、质量与效率，我们持续开展医疗器械质量安全治理，确立了重点品种、重点环节、重点领域、重点区域，坚持完善治理机制、提升治理能力、严查大案要案、严控安全风险。当前，要按照药品安全巩固提升行动的要求，围绕广大人民群众普遍关注的突出问题，围绕医疗器械监管体系和能力建设的短板弱项，在全面巩固专项整治成果、积极提升治理成效上凝神聚力，出实策，下实招，求实效，让老百姓有更多的获得感，让监管者有更多的成就感，让参与者有更多的满足感。
四是积极推进质量管理体系建设，助力医疗器械产业创新高质量发展。产品质量是企业的生命线。现代医疗器械管理的精髓和要义在于质量体系管理。正如没有程序正义就没有结果正义，没有体系安全就没有产品安全。在医疗器械全生命周期质量管理过程中，任何细小的缺陷都有可能导致体系的断裂。质量体系运行正常，产品出现问题是偶然的；质量体系运行不正常，产品没有问题是恩赐的。在医疗器械领域，要驰而不息地开展质量管理体系建设，以体系防风险，以体系保安全，以体系强能力，以体系谋发展。在推进医疗器械质量管理体系建设上，希望医疗器械行业协会能有更大的担当和作为。
五是积极参与国际交流与合作，助力全球医疗器械监管趋同、协调与信赖。当今的世界是开放的世界。习近平总书记指出：“构建人类命运共同体是世界各国人民前途所在。”“当前，世界之变、时代之变、历史之变正以前所未有的方式展开。”“我们要拓展世界眼光，深刻洞察人类发展进步潮流，积极回应各国人民普遍关切，为解决人类面临的共同问题作出贡献，以海纳百川的宽阔胸襟借鉴吸收人类一切优秀文明成果，推动建设更加美好的世界。”适应经济全球化、贸易自由化的发展，我们将以更宽广的视野、更积极的态度、更稳健的步伐，积极参与全球医疗器械监管交流与合作，努力推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，共同为全球公众健康作出无愧于这个伟大时代的贡献。
凯歌而行，不以山海为远；乘势而上，不以日月为限。中国医疗器械产业更为光明的前景在未来、在前方、在脚下。让我们共同努力，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，锐意进取，奋发作为，加快推进从制械大国向制械强国的跨越，为保护和促进公众健康作出更大的贡献。