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周汉青案情2021年7月，a省药监局接到b省药监局案件协查函，称b省药品检验研究中心抽检c公司销售的某乳膏制剂，检验检测报告中“性状”项显示“部分为白色乳膏，部分为乳状液体”，不符合标准规定。a省药监局对该批乳膏制剂的生产企业d进行了现场调查，检查了该批乳膏制剂的生产记录和检验记录。企业提供了该批号乳膏制剂销售物流凭证，显示2021年1月该批号乳膏制剂销售至b省e公司，e公司再销售给c公司。同时，...

胡丽君新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，该制度在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素...

王张明案情近日，某药品监管部门a在对某医疗器械生产企业b监督检查中发现，b企业生产的灸疗装置由灸筒和艾灸条组成。经查，b企业取得了灸疗装置的注册证，该产品为第二类医疗器械，其医疗器械注册证“结构及组成”栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用”。b企业解释，其生产的灸疗装置中的艾灸条就是注册证“结构及组成”栏中的“灸条”。分歧第一种...

江学孔案情某地药监部门执法人员在日常检查中发现，某医疗器械生产企业使用eo灭菌器对包装好的一次性使用医用外科口罩进行灭菌。该企业使用的eo灭菌器为2006年生产，出厂编号0638，出厂日期为20060721，购进价格为每台4.8万元，标示医疗器械产品注册证号为“*药管械（准）字2005第2570364号”，标示生产企业为某消毒设备厂。检查过程中，该企业提供了eo灭菌器的医疗器械产品注册证和注册登记表复印件。但执法人员发...

于志深执法人员在涉医疗器械许可证违法行为的执法实践中，需厘清撤销、收缴、吊销等基本概念，根据具体案情准确适用。此外，建议相关部门对限定收缴执法主体的规定予以调整，并明确关于收缴的法律定性及执法文书样式范本，指导基层执法人员规范办案。同时，为适应电子化办公发展趋势，建议相关部门建立便于公众查询的、实施动态管理的许可数据库，健全电子许可违法法规体系，创新执法方式，以更好地维护人民群众用械安全...

代丽案情2021年1月6日，某市药品监督管理局在检查中发现，第三方平台a的网页上医疗器械生产经营企业b销售的医用口罩c，产品注册证编号系虚假编号。监管人员在国家药监局和产品标识生产商所在地省级药品监管部门网站上，均未查询到医用口罩c的相关注册信息。据第三方平台a称，医疗器械生产经营企业b曾向平台提供医用口罩c的注册证纸质证明文件，平台在审核其提交信息时，确认平台登记的医用口罩c注册证编号与纸质...

张海案情今年1月，某市市场监督管理局接到举报，称a医疗科技有限公司销售不明渠道的涉嫌走私进口的某品牌二手胃肠镜设备。当日，执法部门对a公司进行现场检查，发现并扣押了包括显示器、高频电刀、输尿管、胃镜、肠镜等在内的60余台设施设备，其中以被举报品牌居多（40台）。经该品牌销售服务公司鉴定及sn追溯码查询，只有2台设备由该公司国外总部销往中国，其余均无法提供合法来源。经进一步调查，a公司不是医疗器...

王张明未经注册的医疗器械包括未依法注册、擅自改变产品名称、擅自改变规格型号、擅自改变结构及组成、擅自改变适用范围等情形。执法实践中，未经注册的医疗器械案件比较常见，那么，哪一级药品监督管理部门可以对未经注册的医疗器械进行判定并出具认定意见书呢？　　　[思考1]假劣药品认定意见书由设区市级以上药品监督管理部门出具，医疗器械是否也如此？　　县级以下药监出具假劣药意见无效2014年11月3日发布并生效的...

于志深案情某地药品监管部门执法人员在对甲医院进行监督检查时发现，该医院使用的医用x光胶片无产品合格证明文件，且该产品为未经备案的第一类医疗器械产品。经过进一步调查，执法人员了解到，甲医院是从乙经贸公司购进的医用x光胶片，购进时未向乙公司索取产品合格证明文件。甲医院共购进使用该种医用x光胶片货值金额不足1万元。分歧关于如何定性处理甲医院使用未备案且无合格证明文件的医用x光胶片的行为，执法人员...