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2022年医疗器械分类界定下发近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：建议按照ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照i类医疗器械管理的产品90个；建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品...

生物制药上游供应链主要包括原材料（试剂、耗材）、科研仪器/设备以及生物爱游戏全站app官网入口的技术支持和相关配套服务，是生物医药企业研发、生产的核心基础环节。近年来，生物医药产业蓬勃发展，生物制药领域新技术层出不穷，对上游供应链市场的需求明显提升，相关上游供应链企业迎来发展机遇。技术进步驱动上游供应链变革根据meticulousresearch的统计，全球生物制药工艺装备和耗材市场增长迅速，2018年市场规模为112亿美元，预计到2023...

这是一个颇具争议的品类。直到现在，还有很多内部人士认为集采?擒不住它?，即使价格砍下来了，意义并不大。也有观点认为，这原本就不是一个“耗材为大”的类别，牙体本身并不像支架一样，有充足的撬动力。多方权威数据纷纷指向，种植牙市场，民营机构的占比超80%。但赛柏蓝器械多方获悉，手术治疗费的弹性空间、代理商的隐形交易、进口企业的执着......这些似乎都让参与者变得被动。然而，“种植牙集采”这个五个字，还...

8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确了产品管理类别判定、备案资料要求、备案后管理等内容，进一步规范第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关工作。《公告》自发布之日起施行，2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。　　《公告》进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明...

高端医疗装备，组团研发7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命...

带量采购、drg/dip重点工作公布日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（下称《通知》），文件明确了2022年城乡居民基本医疗保障有关工作。《通知》指出，要坚持“以收定支、收支平衡、略有结余”原则，尽力而为、量力而行，统筹发挥基本医保、大病保险和医疗救助三重制度综合保障效能，科学合理确定基本医保保障水平。稳定居民医保住院待遇水平，确保政...

目前，家用美容仪深受女性特别是年轻女性的青睐，功能从瘦脸、美白，到保湿、抗衰老一应俱全，价格从几百元到上万元不等，似乎总有一款适合你。记者发现，在各个爆款美容仪的评论区，基本都是清一色的溢美之词；而在现实采访中却有人明确表示，这些“黑科技”美容仪就是一个大“坑”，进了就再也别想出来。那么，这些家用美容仪到底是真的有用，还是只是商家的噱头呢？　　洁面仪：并不适合所有人近几年来大受欢迎的洁面...

  随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。  骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时...

今年6月，国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2021》显示，我国心血管疾病患者人数已约达3.3亿，远远高于癌症和其他疾病，且心血管患病率仍处于持续上升阶段。  目前，微创介入医疗器械已成为治疗心血管疾病的有效工具之一，主要包括血管支架、药物洗脱球囊导管、人工心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和左心室辅助装置等。其中，人工血管是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品，适用于全身各处...

河北省药监局蔺旭东  新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员（以下简称医疗器械gcp检查员）队伍，切实加强事中事后监管，是省级药监部门应当思考和探索的问题。  培养省级gcp检查员势在必行  根据...

随着国家药品、医用耗材集中带量采购进入常态化、制度化实施阶段，医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。同时，医用耗材行业生态也在不断完善。大力推进集采常态化2021年6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。此后，一系列配套文件相继制定出台，为高值医用耗材集中带量采购提出了新规范和新方向。同...

随着医用耗材集中带量采购的持续推进，骨科细分市场集中度大幅提升，加速洗牌。目前，骨科医疗器械企业正积极寻求突破，努力抢占增量市场，不少企业将目光投向上游原材料领域。骨科植入物对原材料的生物学和力学性能要求较高，材料性能的优异程度直接影响植入物的最终性能。得益于材料科学的不断进步，骨科植入物原材料已从早期的普通金属发展到金属合金、陶瓷、高分子材料等多种类型，同时骨科植入物的用途也已逐渐从结...

2022年8月5日，国家药品监督管理局发布公告，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（biofirediagnostics，llc）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重pcr熔解曲线法)”创新产品注册申请。2022年8月3日，国家药品监督管理局爱游戏全站app官网入口官网公示，两款创新医疗器械获批上市，分别是：1. 强生医疗（johnson&johnson）旗下专注外科的爱惜康（ethicon）事业部生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，...

全国新建大批三甲医院，即将投入使用！（附名单） 　　01、广东省 　　no.1深圳市新华医院 　　深圳市新华医院项目2022年3月26日正式发布装修装饰工程i标段、ii标段、ⅲ标段、ⅳ标段、ⅴ标段、ⅵ标段招标公告。这是深圳一次性投资最多且建设体量最大的单体综合医疗建筑，总投资超43亿。 　　医院位于深圳市龙华区民治街道新区大道及民宝路交汇北侧，项目定位为一座集医疗、科研、教学、预防保...

高水平医院，设备采购调整6月30日，国务院常务会议召开，决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。会议指出，要在高效统筹疫情防控和经济社会发展中，依靠改革创新提升医疗卫生服务水平，更好保障群众健康。会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在落实科研自主权、薪酬激励、科技成果所有权和收益使用分配、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校...

　超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。　　超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国...

 7月15日,国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室学术委员会会议在医械院顺利召开。医械院院长郁红漪、国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室主任张鸣伟、学术委员会主任黄钢等人出席会议。  会上，郁红漪院长代表依托单位致辞。她从医械院更名、整体迁建工程进展、人因工程实验室建设和博士后工作站成立等方面介绍了我院重点工作的进展情况，并肯定了呼吸麻醉设备重点实验室近一年来取得的成绩，同时也...

  超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。  超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医...

国内企业应立足优势抢抓机遇  日前，西门子医疗中国正式发布全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”“基于中国市场需求进一步深入创新研发”“推进本土业务模式升级”三个维度，深度参与“健康中国”建设。  除了西门子医疗外，近年来，美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业也加快了在中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。面对跨国企业的本...