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    10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交流药品监管信息化工作成绩和经验，分析研判形势和问题，研究部署下一阶段信息化工作。国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话，局党组成员、副局长黄果、雷平，局药品安全总监出席会议。        会议指出，信息化是药品监管效...

  “近几年来，广东省医疗器械产业积极应对复杂的政策和市场环境，锐意进取、担当有为，在技术创新等方面都取得了突破性进展，广东省医疗器械生产企业、经营企业和上市企业数量，专精特新中小企业数量均位列全国第一。近六年，广东省有5个医疗器械相关专利获得中国专利金奖，22家单位获得27张创新医疗器械产品注册证，还有10个医疗器械产品入选工信部单项冠军产品，这些亮眼的累累硕果，绝大部分都来自广东省...

 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?item...

“目前我国医疗卫生机构总数超过103万个，对医疗器械的需求非常之大，但医疗设备尤其是中高端医疗设备基本被外资品牌占据，小型医疗设备领域国产品牌市占率也仅在5%至20%。随着国家鼓励创新医疗器械研发生产，政府、高校、科研机构、医院、企业联手打通创新链、产业链，自主创新的医疗器械正加速涌现。”在10月16日举行的第四届“一带一路”医疗器械创新与应用大会上，中国工程院院士、上海交通大学医学院院长范先群以...

    近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“x射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由扫描架、高压发生器、x射线球管以及x射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规ct检查，支持冠状动脉ct血管造影和能谱检查。　　该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新...

医疗器械是发展人民健康事业、提高人民健康水平的重要物质基础。医疗器械产业发展事关健康中国和制造强国战略的实施。党中央国务院高度重视医疗器械产业创新高质量发展。习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。要加强基础研究和...

    近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织tmb检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 　　该产品用于体外定性检测egfr基因突变阴性和alk阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（ffpe）组织样本中的肿瘤突变负荷（tmb）。肿瘤突变负荷（tmb）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。&...

   10月9日，国药新光医疗科技有限公司自主研发的4k内窥镜摄像系统、内窥镜led冷光源正式获批北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，标志着国药新光4k超高清内窥镜系统（含摄像系统及冷光源）有了正式的“身份证”，国药集团医疗器械工业研发领域取得新突破！　　此次获批的4k超高清内窥镜系统，其拥有的全成像链4k处理技术，为腔镜手术提供3840*2160超高清分辨率图像，呈现更丰富纹理，组...

为更好地促进知识产权服务链与医疗器械行业有效对接,持续提升沈阳市医疗器械行业企业知识产权保护和运用能力,10月12日，由沈阳市市场监督管理局（知识产权局）主办，沈阳市医疗器械行业协会、沈阳双创产业运营管理有限公司承办，沈阳市高新技术企业协会、沈阳市中小企业协会协办的《开放创新·融合发展——知识产权赋能医疗器械行业座谈会》圆满举办。

9月6日，在中国科学院稳定支持基础研究领域青年团队计划的支持下，苏州医工所史国华团队研制的单细胞分辨激光共聚焦扫描眼底造影机在第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会上荣获“中国分析测试协会科学技术奖-分析测试技术奖”，简称bceia金奖。该奖每两年评选一次，以奖励为我国分析测试技术创新发展做出贡献的科技型企事业单位。该眼底造影机获得评审专家的高度评价，增强了我国在高端眼科影像仪器领域的创新能...

   中国食品药品网讯我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平；2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元，规模以上生产企业营收达到7577亿元；到2025年，医疗器械生产企业营业收入预计突破1.8万亿元……9月25日，2023医疗器械经济信息发布会在广州召开，会上发布的《2023中国医疗器械产业发展报告》展示了我国医疗器械产业发展现状。　　国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠在...

    9月25日，由国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 　　徐景和表示，人民健康是国之大者，高端医疗器械是国之重器。国家药监局将认真贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化道路，持续深化医疗器械审评审批制度改革，加强监管能力建设，强...

“互联网医疗在线问诊和医药电商的市场规模在2020年快速提升，预计到2025年或超330亿元。”中国留学人才发展基金会国际生命科学研究院副院长、宜善互联网医院院长王静在9月19日举行的《2023智能家庭医疗行业趋势报告》（以下简称《趋势报告》）发布会上表示，新冠疫情暴发后，互联网医院成为抗击疫情的“第二战场”，我国居民在线上进行常见病、慢性病诊疗的意愿提升，配合智能硬件的使用，线下诊疗将线上医疗服务进行延...

    国家组织高值医用耗材联合采购办公室日前印发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，标志着第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动。 　　此次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3d打印类）产品可自愿参加。公告对采购产品范围、类别、材质等进行要求。 　　公告明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材...

    日前，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，上海市创新医疗器械获批数量稳步增长。　　产业的创新发展离不开监管部门监管与服务模式的创新。上海市药监局立足区域实际，秉持产品风险全生命管控、企业责任全方位落实的风险管理理念，全面落实监管责任，严守质量安全底线，持续推进精准、高效、可靠的医疗器械监管体...

   9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　会议要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强...

为顺应我市经济社会发展，助力食品安全监管，构建社会共治格局，9月20日，沈阳市食品安全协会成立大会在辽宁大厦举行。会议指出，成立沈阳市食品安全协会标志着沈阳市食品安全工作又迈出了实质性、关键性的一步。沈阳市食品安全协会是政府和食品行业的重要纽带，对有效整合我市食品行业资源，推动我市食品行业健康、有序、高质量发展具有重要意义，将为我市“建设更高水平的国家食品安全示范城市”贡献积极力量。食品安全...

  “规范udi系统建设，不仅能够提升医疗器械精细化管理水平，而且能够有效提升医疗质量，维护患者安全。udi系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。”近日，在中国物品编码中心举办的“医疗器械唯一标识（udi）系统规则实施公益培训”会上，一位来自医院的参会代表如是说。 　　什么是udi？跟我们的关系大吗？ 　　udi应运而生 　　udi是医疗器械唯一标...

    药品、医用耗材集采进入9月份开始密集加速，第四批高值耗材集采也浮出水面，人工晶体、运动医学类耗材或将纳入第四批集采范围。 　　据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）7日下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。据文件内容显示，第四批高值耗材国家集采品种涉及人工晶体和骨科运动医学类高值耗材。...

    中国食品药品网讯9月7日，国家药监局在兰州召开医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会，梳理前一阶段巩固提升行动和专项整治工作开展情况，总结经验、分析问题、研究措施，确保巩固提升行动和专项整治取得新成效、新进展。　　会上，北京、上海、浙江等11个省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责人对各地区医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况进行交流。其中，甘肃建立重大案件药监...