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    6月8日，阿里健康研究院、天猫健康发布《诊疗家庭化消费趋势洞察》（以下简称《洞察》），解码家用医疗器械消费新趋势。　　《洞察》显示，医疗器械家庭化的发展势头迅猛，家用医疗器械已经成为很多家庭必备生活用品。在健康电商平台，小型化、智能化、多功能的家用医疗器械受到消费者热捧。　　2/3用户购买过家用器械“00后”搜索热度居第一　　近年来，随着人口老龄化加剧、居民消费能力提...

    问：医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？        答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂），产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不对产品的稳定性和有效性产生影响，因...

    5月25日，国家药监局召开医疗器械上市后监管风险会商汇报会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 　　会上，辽宁、江苏、江西、广东、四川、宁夏自治区（省）药监局负责人汇报了2023年第一季度开展医疗器械上市后监管风险会商的有关情况。 　　会议强调，各级药品监管部门应当定期深入开展医疗器械风险会商工作，要增强忧患意识，坚持底线思维，深刻把握当前医疗...

   18日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家医保局就医保参保情况、医保目录常态化调整等内容作出介绍。 　　近年来，国家医保局积极推进药品、高值医用耗材集采，降低群众用药负担，提升群众用药质量。国家医保局相关负责人在发布会上表示，今年，将开展针对眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材的集采。 　　国家医疗保障局副局长施子海：通过集采，我们开始扭转我国药...

    中国食品药品网讯6月1日，国家药监局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”和corindusinc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”3个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准206个创新医疗器械产品。　　结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像...

          闫若瑜        5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获...

   中国食品药品网讯5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年6月29日。　　现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为规范经营环节医疗器械质量管理、加强医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》...

   近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。　　该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度...

    作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院        生物材料质量评价及技术工作组名片        工作组在国家药监局医疗器械技术审评中心指导下，以山东省医疗器械和药品包装检验研究院为组长单位，联合中国食品药品检定研究院、北京大学口腔医院、南通大学、四川大学、国家纳米科学中...

浅谈水银血压计和电子血压计的异同及特点    樊军张秋玲        血压测量是高血压患者健康管理过程当中非常重要的一个环节，规律的血压监测可以及时掌握患者的血压状态，进而调整治疗方案。        很多患者发现，目前电子血压计正逐渐替代水银血压计，即使在医院门诊，水银血压计也越来越少...

    5月31日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，旨在进一步规范跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认。　　《...

   5月28日，由中国外商投资企业协会、中国中医药信息学会等联合主办的第三十届中国国际健康产业博览会暨第十届世界健康产业大会在北京召开。会上，国内外政府组织、健康产业研究顶级专家、多个权威机构和企业，就国内外健康产业的研究发展方向和产品服务进行探讨。　　联合国前副秘书长沙祖康在会上表示，历经几千年的发展，百姓生活和生产环境已经发生翻天覆地的变化，对于医药行业而言，诊断和治疗...

郝鹏书记“辽宁全面振兴新突破三年行动方案”中明确提出，发展壮大生物医药等战略性新兴产业，强化创新主体地位，支持头部企业牵头建设创新联合体等战略布局。以”三年行动方案“为指引，为促进辽宁医疗器械行业发展，增进会员之间相互交流学习，由沈阳市医疗器械行业协会理事长赵文兵带队组织会员单位一行16人于2023年6月1日到访沈阳新松医疗科技股份有限公司进行参观学习。

    国产ecmo产品已经开始瞄准全球市场，积极参与国际竞争。汉诺医疗作为中国高端医疗器械企业的代表，携其重磅产品汉诺lifemotionecmo系统亮相近日在葡萄牙里斯本举行的第11届欧洲体外生命支持组织年会，获得海内外临床专家及国际同行的关注。 　　今年1月初，国家药监局应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标志着体...

    根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《条例》自2021年6月1日施行至今已两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力...

    中国食品药品网讯近日，江苏省医疗器械检验所苏州检验室可用性测试研究中心（以下简称中心）牵头开发的国内首套心血管植介入器械可用性测试系统（以下简称系统）交付完成并投入试用。据了解，系统可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持，并已完成发明专利申报。图为国内首套心血管...

     5月27日上午，在第十七届东方心脏病学会议之心血管影像论坛上，我国著名心脏病学专家、中国科学院院士、教授葛均波，国际知名权威心内科医学专家、心脏造影应用专家、美国内布拉斯加大学医学中心教授谢峰，力品药业（厦门）股份有限公司董事长、博士叶英，共同签署成立推动对比超声心动图推广应用奖，旨在通过汇聚多方力量，在全国范围内推广应用对比超声心动图技术及相关产品，实实...

    中国食品药品网讯5月24日，国家药品监督管理局公布了2023年医疗器械行业标准制修订计划，共117项医疗器械行业标准。其中，制定57项、修订60项；强制性标准15项、推荐性标准102项。　　根据计划项目表，《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》是唯一新增的强制性标准，其归口单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，承担单位为上海市医疗器械检验研究院。在...

    2019年7月，国家正式启动医疗器械唯一标识（udi）系统试点，开启医疗器械监督管理新模式，天津作为首批试点省份先行先试，探索信息化手段在udi及其追溯管理中的重要作用。　　为切实推进udi全域应用，解决监管人员、生产经营企业和医疗机构无法人眼识读udi的问题，天津药监局于2022年5月正式上线了“udi追溯”小程序，为企业和监管人员提供udi编码识读、校验和追溯查询等功能，...