浙江：按每万人1至2台要求设置aed
9日记者从浙江省卫生健康委获悉，近日浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室等17部门联合印发《浙江省健康知识普及行动2023-2025三年实施方案》（下称《实施方案》），提出该省将按每万人1台至2台的要求有序设置aed（自动体外除颤仪），推进应急救护培训提质扩面，护佑民众生命健康。 如今健康问题越来越受到大众重视，开展健康知识普及行动，能让更多人了解健康知识、提升健康素...
医疗器械网络销售合规共治力度持续提升
11月7日，国家药监局组织召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会，以进一步贯彻落实“药品安全巩固提升行动”工作要求，抓好医疗器械网络销售监管，夯实平台企业主体责任、政府监管责任和社会共治责任，防控医疗器械网络销售质量安全隐患。 会上，国家药监局南方医药经济研究所、国家药监局受理和举报中心分别通报近期医疗器械网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团...
ivd各细分赛道利润大公开，迈瑞、新产业、亚辉龙…
在今年的国内上市企业三季报密集披露期，化学发光赛道主要竞争者大多交出了不错的成绩单。经过前期的不断积累，ivd企业们在海外市场也逐步取得了亮眼的表现。 01、利润大公开：部分企业保持高增长 迈瑞： 2023年前三季度，迈瑞实现营收273.04亿元，同比增长17.20%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长...
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。 该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。 该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增...
医疗器械行业创新驱动转型成效显现
中国药品监督管理研究会李丹荣 创新是推动医疗器械行业高质量发展的不竭动力。近年来，我国高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列政策，支持医疗器械行业创新发展。在此背景下，医疗器械行业迸发出强劲的创新活力。2022年，我国医疗器械企业创新实力稳步提升，创新产品成果丰硕，产业创新优势愈发明显，医疗器械行业正...
我国与“一带一路”沿线国家医疗器械外贸前景广阔
作者单位：上海理工大学“一带一路”医疗器械监管科学研究院张培茗张天逸 今年是共建“一带一路”倡议提出10周年。2013年至2022年，我国与共建国家的货物贸易累计规模达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，“一带一路”经贸合作不断加深。在这个大背景下，我国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易往来也更加频繁，贸易额显著提升，医疗器械企业进入“一带一路”沿线...
为真实世界研究提供技术支撑
“真实世界研究的核心是真实世界数据（rwd）。如何收集高质量数据、高效率地采集数据，这些都需要信息技术的支持。”北京大学第一医院医学统计室主任、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨指出。 11月1日，在第二届博鳌国际药械真实世界研究大会举行之际，作为分论坛中唯一涉及医疗大数据信息处理的论坛，真实世界数据研究与信息技术分论坛汇聚了国内外政、产...
10月28日，在第88届中国国际医疗器械博览会暨第35届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，奥泰医疗自研的中国首款光子计数能谱ct亮相。 这是继2021年，西门子正式推出世界首台光子计数ct设备naeotomalpha后，全球第二家宣布实现自研的光子计数能谱ct厂家，突破了中国在该领域材料及技术瓶颈，引领了医疗影像产业领域发展。 &nb...
2023.11.07
作者单位：上海申康医院发展中心何萍徐博胡佳迎 目前，全球医疗人工智能产业尚处于起步阶段，面临产品同质化严重、行业标准缺失、审批滞后等问题。近年来，我国医疗健康大数据与医疗人工智能相关政策文件陆续发布，从夯实数据基础、加强数据资源整合、保障数据安全等角度明确了未来工作的主要任务；国家“新基建”等战略规划强调，要加强支撑科学研究、技术开发...
2023.11.06
近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。期间，出席第二届博鳌国际药械真实世界研究大会，并赴上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、乐城先行区了解海南省临床真实世界数据应用试点工作开展情况。 徐景和表示，在海南开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局服务国家...
2023.11.06
近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定...
2023.11.03
中国企业抢滩血管介入机器人市场
心脏冠脉血管狭窄-到医院装个支架-快速康复出院——如今中国患者对心脏冠脉介入手术已经非常熟悉，对手术效果也高度认可。根据一份研究报告数据，2021年中国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数超过100万例（未包含军队医院病例），较2020年增长了20.18%。 冠脉介入手术自诞生后挽救了无数患者的生命，而现在，这一技术又到了创新关键点：血管介入手术的技术革...
群贤毕至，异彩纷呈——第十五届中国体外诊断产业高峰论坛成功召开
2023年10月29日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会体外诊断（ivd）分会和国药励展主办，快奥森多协办的“第十五届中国体外诊断产业高峰论坛”在广东省深圳市顺利召开，现场参会人数150余人，线上直播浏览量近2万次。本次论坛以“承卓越·驭变革·启新篇”为主题，线下和线上众多业内大咖，专业学者以及投资公司齐聚一堂，共同为新形势下ivd行业的长远发展献计献策。中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱...
科研人员构建液态金属磁性微型软体机器人可用于临床医学
10月21日，记者从哈尔滨工业大学（深圳）获悉，该校材料科学与工程学院教授马星、副教授金东东团队构建出液态金属磁性微型软体机器人，有望进入在人体中常规医疗手段难以触及的狭窄区域中执行诊疗任务，在生物医学领域具有巨大的应用潜力。相关成果于近日发表在《自然·通讯》上。相比刚性机器人，液态金属磁性微型软体机器人具有高度变形能力和灵活性，可根据外界磁场变化改变自身形状和运动状态，且在进入人体内部遇到...
医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开
10月26日，国家药监局器械监管司在贵阳召开医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会。会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况，研究讨论医疗器械监管信息化工作，深入分析当前监管形势，研究部署下一步重点工作。 会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械...
工信部：推进医疗装备与5g、人工智能、大数据、物联网等融合发展
中新网10月24日电2023中国医药工业发展大会新闻发布会于24日上午举行。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在会上表示，下一步将推进医疗装备与5g、人工智能、大数据、物联网等融合发展，培育远程医疗、智慧医疗、移动医疗等新模式新业态。 发布会上，有记者提问：为大力推进新型工业化，推动中国医药工业高质量发展，工业和信息化部下一步将重点开展哪些工作...
关节置换手术模拟软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。 该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块：用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。 该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的ct图像进行三维...
国家开会，释放医疗器械市场重要信号
国家卫健委开会，内容涉及县域医疗、高端突破、带量采购...01推动临床专科建设这些器械被重点关注今日（10月19日），国家卫健委召开新闻发布会，介绍公立医院改革与高质量发展有关情况，并回答媒体提问。会上，国家卫健委体改司副司长薛海宁介绍了深化医改以来推动公立医院的高质量发展的各类举措，其中多项与医疗器械产业直接挂钩。会议提出，要大力推进国家医学中心、国家和省级区域医疗中心的建设。通过专家支援、技术...