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    作者单位：中国医药保健品进出口商会        从“中国制造”的积累沉淀，到“中国质造”的追赶超越，再到“中国智造”的转型升级，今年上半年，我国医用敷料出口呈现高质量发展态势。        出口总额21.51亿美元      &

    药品、医用耗材集采进入9月份开始密集加速，第四批高值耗材集采也浮出水面，人工晶体、运动医学类耗材或将纳入第四批集采范围。 　　据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）7日下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。据文件内容显示，第四批高值耗材国家集采品种涉及人工晶体和...

9月12日沈阳市医疗器械行业协会联合中食药信息网成功举办了线上医疗器械质量系列公益培训活动，辽宁省内医疗器械生产企业近600人在线参加了培训。此次培训旨在规范医疗器械注册行为，落实医疗器械注册人主体责任，加强质量管理体系建设，保证医疗器械产品质量。

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。 　　该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到x射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利...

    9月7日下午，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。        会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落...

    9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。        三类立法项目中，第一类项目为条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案，包括药师法、突发公共卫生事件应对法、传染病防...

心血管疾病可谓是威胁人类生命健康的“头号杀手”，长久以来，对心血管疾病的发生和发展的预防诊断都广受研究人员的关注。近期，浙江大学机械工程学院金浩然研究员联合新加坡南洋理工大学郑元谨/陈晓东团队发表研究论文：aflexibleoptoacousticblood‘stethoscope’fornoninvasivemultiparametriccardiovascularmonitoring，以光声血液多功能成像为研究核心，提出采用光声成像对血液进行连续动态的非侵入式成像，并将...

近日，由中国科学院电工研究所、北京大学、北京斯派克科技发展有限公司联合完成的“7t超高场无液氦磁共振成像系统关键技术”通过中国电工技术学会组织的成果鉴定。中国科学院院士陈维江任鉴定委员会主任，7位行业资深专家组成的鉴定委员会一致认为，该技术成果整体处于国际领先水平。7t超高场无液氦磁共振成像系统。电工研究所供图该成果由中国科学院院士、中国科学院电工研究所研究员王秋良团队完成。成果面向无液氦超...

8月7日，启明医疗公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（tpvr）系统venuspvalve，已于近日获得美国食品药品监督管理局（fda）批准其研究性器械豁免申请，此次批准为不带附加条件的完全批准。venusp-v alve成为头个获得美国fda批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。 venusp-valve是启明医疗国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟cemdr认证，是头个在新法规下获批的...

    心衰介入器械，是介入治疗心力衰竭的植入性医疗器械。根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国心衰介入器械行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，心力衰竭主要是心肌功能失调导致，主要症状为心肌收缩能力减弱、心脏电生理紊乱、心脏结构异常，心衰介入器械针对以上三个方面，主要产品包括机械辅助循环类、心脏节律管理类、心肌瓣膜修复置换类、心房心室改构类等类型。　　机械...

     近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。        《指导原则》适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等。该...

8月20日，“首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会”在北京闭幕。大会为期两天，主题是“树立新发展理念，服务构建新发展格局，助力食药行业高质量发展”，来自政府部门、科研机构、高等院校、社会组织、行业企业等嘉宾参会，通过汇聚创新资源和要素，搭建了食品药品医疗器械化妆品科技前沿、创新应用和政策法规的分享交流平台。大会共设1个主论坛、6个分论坛、10多个学术峰会，还举行了食药行业创新成果博览、首...

    a股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面发挥着不可替代的作用。因此，a股市场上医疗器械企业申报ipo的相关数据，成为观察行业状态的重要窗口。        今年上半年，a股市场上仅有2家医疗器械企业完成ipo，但却有7家企业终止进程，ipo数据堪称“惨淡”。    ...

   日前，国产内窥镜上市企业开立医疗发布的半年业绩报告显示，今年上半年公司净利润同比增长56.18%；另一家内窥镜上市企业澳华内镜发布的半年业绩报告也显示，今年上半年公司净利润同比增长651.46%。与此同时，全球知名软式内窥镜巨头之一，宾得医疗7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心；作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯，也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。...

8月29日下午，沈阳市医疗器械行业协会携手沈阳合韵财通财务咨询有限公司成功举办了一期企业财税培训。沈阳市医疗器械行业协会12家会员单位参加了此次活动。

   近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。 　　两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域...

日前，为加快推动北京市机器人产业创新发展，全力打造机器人技术创新策源地、应用示范高地和高端产业集聚区，有效支撑国际科技创新中心和全球数字经济标杆城市建设，北京市经济和信息化局制定了《北京市促进机器人产业创新发展的若干措施》。2023年8月16日，2023世界机器人大会在北京盛大开幕。大会现场，北京市经济和信息化局党组书记、局长姜广智就上述措施，北京发展机器人产业战略、前景等情况进行了深度解读。本文从...

    近日，国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。        此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中，21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由ⅲ类降为ⅱ类，防散射滤线栅、x射线摄影暗盒、自动...

  《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案。在监管实践中，由设区的市级药监部门负责第一类医疗器械产品的备案以及日常监管。如何有效监管备案后的第一类医疗器械产品，是目前基层监管部门面临的一大难题。　　第一类产品备案后监管存在的难点　　笔者结合近几年监管情况，对第一类医疗器械产品备案后监管存在的难点总结如下。　...

    近日，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司rapidmedicalltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。　　该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产...